關(guān)于頒布實(shí)施云南省GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的通知
時(shí)間： 2014-07-07 來(lái)源：云南省食品藥品監(jiān)督管理局 閱讀次數(shù)：10049次
云食藥監(jiān)市〔2014〕16號(hào)
云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于頒布實(shí)施云南省GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的通知
各州、市食品藥品監(jiān)督管理局，滇中產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)（新區(qū)）社會(huì)事務(wù)管理局，省局稽查局，省局藥品認(rèn)證審評(píng)中心、省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心：
為做好新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作，強(qiáng)化藥品流通監(jiān)督管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作程序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）精神，省局制訂了《南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，并已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，年實(shí)施，現(xiàn)印發(fā)你們，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、GSP認(rèn)證申請(qǐng)的要求
新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》30日內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任一證書有效期屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)認(rèn)證。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證前應(yīng)對(duì)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素及變化情況組織內(nèi)部評(píng)審。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。
二、實(shí)施要求
（一）各地根據(jù)《云南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》要求恢復(fù)本行政區(qū)域內(nèi)新開(kāi)辦零售藥店認(rèn)證檢查工作。各州、市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)結(jié)合《云南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》要求確定本行政區(qū)域內(nèi)主城區(qū)范圍。
（二）新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)除應(yīng)達(dá)到《云南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》開(kāi)辦條件要求。
（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》于2014年12月31日前到期的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)于2014年12月31日前完成認(rèn)證申報(bào)并符合受理?xiàng)l件要求，逾期仍未受理的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得繼續(xù)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。
（四）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
（五）2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、應(yīng)當(dāng)符合新修 訂藥品要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍。
（六）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，確定GSP認(rèn)證工作目標(biāo)，加強(qiáng)分類指導(dǎo)，加快推進(jìn)新修訂藥品GSP實(shí)施步伐。對(duì)管理規(guī)范、具備申報(bào)條件的企業(yè)，要督促其盡早申請(qǐng)認(rèn)證檢查，起到示范引導(dǎo)作用。
（七）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真履行法定職責(zé)，堅(jiān)持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)前后統(tǒng)一，不允許前緊后松，降低標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)不具備申報(bào)條件的認(rèn)證申請(qǐng)，不得轉(zhuǎn)報(bào)上級(jí)機(jī)關(guān)。
（八）GSP認(rèn)證申請(qǐng)于受理后45個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)。
三、GSP認(rèn)證結(jié)果公告
認(rèn)證審批結(jié)果應(yīng)在GSP認(rèn)證申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)網(wǎng)站公告，同時(shí)報(bào)送上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。
四、藥品GSP申報(bào)資料、申報(bào)程序及檢查要求
附件：1、GSP認(rèn)證申報(bào)資料要求
2、GSP申報(bào)受理程序規(guī)定
3、GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查要求
云南省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年6月27日
